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为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，5月5日起，蒲川、界头市场监管所对辖区内经营使用无菌和植入性医疗器械的单位进行监督检查。 经营环节重点检查：一是购销渠道是否合法；二是进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；三是是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；四是运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；五是是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。 使用环节重点检查：一是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；二是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；三是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。四是否严格查验供货商资质和产品证明文件；五是是否妥善保存相关记录和资料；六对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；七是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。 截至目前，共检查卫生所16家，卫生院2家，检查中部分使用单位医疗器械维修记录不全，执法人员当场提出了整改要求，目前检查仍在进行中。［吴丹 将丽芳］ 值班总编：申美玲 责任编辑:杨德芬(QQ287884073) |
